¿Qué tipos de ensayos existen? Las Fases.

Ensayos de fase I

Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica en los que se ofrece una intervención o tratamiento a las personas para probar su eficacia en comparación con el estándar actual. El medicamento objeto del ensayo puede ser mejor, igual o, a veces, no tan bueno como los tratamientos estándar en ese momento. Los ensayos clínicos son el final de un largo proceso de investigación. Antes de que un medicamento se pruebe en humanos, se habrá desarrollado y probado en un laboratorio. El ensayo solo se llevará a cabo si se cree que es probable que haya algún beneficio para los pacientes. Los ensayos pueden mostrar si los nuevos enfoques de prevención, detección, diagnóstico o tratamiento funcionan mejor o peor que los que se usan actualmente, y si son seguros y eficaces para su uso en pacientes.

Los ensayos clínicos generalmente tienen hasta tres fases, y la información recopilada en cada fase ayuda a los investigadores a decidir si el estudio puede continuar a la siguiente fase y la mejor manera de hacerlo. En los ensayos clínicos de fase uno y dos, el medicamento es recibido por todos los participantes. En los ensayos en tercera fase se puede realizar la comparación con un tratamiento ya existente, con un placebo (como una pastilla de azúcar) o ningún tratamiento.

Ensayos de fase II

Los ensayos de fase dos a menudo involucran a grupos más grandes de personas (idealmente 100-300) y tienen como objetivo obtener una mejor comprensión de la dosis requerida para que el tratamiento sea efectivo. El ensayo generalmente se enfoca en personas con la enfermedad, a menudo pacientes hospitalarios que pueden ser monitoreados de cerca.

Al monitorear cómo se debe administrar el medicamento, con qué frecuencia y los efectos secundarios, es posible comenzar a comprender si es una alternativa práctica y aceptable a los medicamentos actuales. Examina el funcionamiento del tratamiento, en el caso del cáncer de páncreas, el efecto sobre el tumor en comparación con los efectos secundarios. Los resultados permiten diseñar de la forma más eficaz la fase final del ensayo.

Ensayos de fase III

Los ensayos clínicos de fase tres implican que el tratamiento o la investigación se administre a muchas personas, idealmente en varios lugares. El tratamiento se administra a un conjunto de participantes y se utiliza un grupo de control para comparar con el estándar de atención actual.

Los participantes se asignan al azar y, cuando es posible, los investigadores no saben quién está en qué grupo.

El análisis de esta etapa del ensayo determina si un tratamiento es eficaz en una forma práctica. Al final del ensayo, los resultados se analizan y publican.

Los cambios en su tratamiento que están disponibles en el Sistema Nacional de Salud después de un ensayo pueden llevar años o nunca producirse.

Pros y contras de los ensayos clínicos

Pros

Podría recibir un tratamiento que sea mejor que el tratamiento estándar.

Es posible que este nuevo tratamiento aún no esté disponible para el cáncer de páncreas a través del Sistema Nacional de Salud o de forma privada, por lo que es posible que no esté disponible de otro modo.

Es probable que lo sigan muy de cerca durante el ensayo para controlar su salud, esto puede ser más frecuente que cuando no está en un ensayo. Esto puede proporcionarle información sobre cualquier cambio en su salud, que se puede tratar lo antes posible.

Ayudará a los médicos a descubrir qué tratamientos pueden beneficiar a futuros pacientes.

Puede ser reconfortante o aumentar la confianza saber que está involucrado en una investigación que afecta a personas que padecen cáncer de páncreas.

Contras

Es posible que el tratamiento no sea beneficioso.

Siempre existe un pequeño riesgo de que el tratamiento pueda dañarle o que pueda experimentar efectos secundarios desagradables o inesperados.

Participar en un ensayo puede significar ir al hospital o la clínica con más frecuencia de lo habitual. Considere el tiempo, los costos de viaje y cuán agotador podría ser esto (puede discutir esto de antemano con su equipo médico para averiguar cuántas visitas creen que serán necesarias, y si el equipo del ensayo pagará su viaje y cómo puede hacerlo. Reclamación).

Es posible que no esté en el grupo experimental del tratamiento. Como sujeto de control, recibirá el mismo tratamiento que hubiera recibido, tenga la seguridad de que su atención no se verá comprometida. Es posible que no reciba nada diferente a su tratamiento normal o un placebo que no le hará daño, el placebo no contendría ninguno de los medicamentos probados.

Tomando una decisión

Es importante saber que no existe una decisión correcta o incorrecta al considerar si desea participar en un ensayo clínico. Puede ser útil hablar con su médico o enfermera, familiares y amigos. Muchas personas dicen que les gustaría participar en un ensayo para beneficiarse a sí mismos o a otros, pero el tipo de ensayo puede ser algo a considerar.

No tenga miedo de hacer preguntas. Cuanto más sepa sobre el ensayo clínico específico en el que participará y lo que implicará, mejor podrá decidir si unirse al ensayo es adecuado para usted.

Si cree que le gustaría participar en un ensayo clínico aquí os informamos sobre algunas formas de encontrar ensayos clínicos adecuados para cada paciente.

Ensayos clínicos
en España

La Agencia Española del Medicamento es la encargada en nuestro país de establecer los controles sanitarios para asegurar que el ensayo es seguro para los pacientes . En su página web encontraréis tanto los ensayos clínicos disponibles como toda la normativa reguladora.

La Agencia cuenta con un Registro Español de Estudios Clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html) donde se pueden realizar búsquedas de términos como “cáncer de páncreas” o “adenocarcinoma pancreático” y encontramos todos los ensayos relativos al Cáncer de Páncreas que se están realizando en España en la actualidad.

Cada cierto tiempo, se publican nuevos ensayos, por lo que recomendamos a todo paciente interesado en dichos ensayos consultar siempre la última información publicada por la AEMPS en su Registro. Para cada ensayo se puede encontrar información sobre los objetivos del estudio, tipos de pacientes a los que va dirigido, personas de contacto, centros hospitalarios donde se llevan a cabo y otra información detallada. Y recordad, la persona que puede informaros mejor sobre los detalles es vuestro oncólogo.

Ensayos clínicos
en Europa

También la página de la Fundacíón Contra el Cáncer mantiene un inventario actualizado de ensayos clínicos.